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如何申請列入罕見疾病？

• 發佈日期：2014-02-24
• 申請罕病認定之單位、所需文件及審查、認定流程 申請列入罕見疾病流程：
  （一）申請單位包括：(經98.1.20罕見疾病及藥物審議委員會第22次會議通過)
  
  1.罕見疾病及藥物審議委員會之委員。
  2.中央衛生主管機關。
  3.相關專科醫師、醫學會、病友團體、藥事團體等，其中病友團體及藥事團體須有專科醫師專業評估，始可提出申請。
  4.經委員會決議不通過之申請案，於重新申請審查時，須自接獲審查通知日起屆滿6個月，始得再提審查及認定。
  5.為求審議之公正性，提案委員於審查該申請案時，說明後應予迴避。
  
  （二）申請所需文件：
  1.個案報告單
  2.疾病盛行率及相關文獻（如疾病盛行率、遺傳性、診療困難性資料）
  3.備妥資料後，函送國民健康署申請。
  
  （三）審查：罕見疾病之認定，除以疾病盛行率萬分之一以下為參考基準外，需經罕見疾病及藥物審議委員會之審議認定，並以是否為「罕見性」、「遺傳性」及「診療之困難性」為考量基礎。
  
  （四）罕病之審議、認定流程：
  1.審查疾病相關資料及文獻部分：係由國民健康署隨機選定至少5位醫療小組委員初審。
  2.彙集書審之意見及提送醫療小組委員會討論：將委員初審之書面意見彙集後，提送罕病醫療小組委員會討論。
  3.認定：係參考該小組委員初審之書面意見，並提送罕病醫療小組委員會審議之；經半數以上委員書面同意之疾病，則予通過提送至罕見疾病及藥物審議委員會認定（倘若委員初審意見，未達半數同意列入罕病者，則於討論後，由健康署先予函復不予列入罕病之理由。）
  4.罕見疾病及藥物審議委員會認定後，由本署指定公告，始列罕見疾病。
  
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相關連結：

國民健康署

相關附件：

• 102申請列入罕見疾病流程及表單.doc